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歯んどbook =用語集=

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臨床研究法

臨床研究における、製薬会社の資金等の提供状況と研究の内容等を公表することで、その不正を防止して、臨床研究への信頼を確保するための「臨床研究法」が平成29年4月7日に成立された。

臨床研究法の規制の対象となるものは、「未承認または適応外の医薬品を用いる臨床研究」、「資金提供を受けて実施する臨床研究」の2つで、これを「特定臨床研究」と定めている。

この「特定臨床研究」を行う場合、医師などの研究実施者は研究の「実施計画」を事前に作成し、厚労省が認定する「認定臨床研究審査委員会」の審査を受け、厚労大臣に提出してから臨床研究を開始する。研究はモニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準を遵守して実施される。また、研究の実施状況において、これに関連した重篤な疾病等の発生した場合には、厚労大臣に報告する義務も定められている。

これらの実施基準に違反した場合、厚労大臣は特定臨床研究の中止等を命じることができる。

一方、資金提供する製薬企業などに、研究の実施者と契約を結ぶことを義務付けている。また研究の実施者及び所属機関へ資金提供の状況を、インターネットなどを通じて毎年公開しなければならない。

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